![ISO發(fā)布人機(jī)、降低醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)、IT服務(wù)管理框架和標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)對建筑業(yè)可持續(xù)發(fā)展挑戰(zhàn)的國際標(biāo)準(zhǔn)]( "ISO發(fā)布人機(jī)、降低醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)、IT服務(wù)管理框架和標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)對建筑業(yè)可持續(xù)發(fā)展挑戰(zhàn)的國際標(biāo)準(zhǔn)")
核心提示：近日，ISO發(fā)布多項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)。包括降低醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 14971、應(yīng)對建筑業(yè)可持續(xù)發(fā)展挑戰(zhàn)的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 15392、無人機(jī)新標(biāo)近日，ISO發(fā)布多項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)。包括降低醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 14971、應(yīng)對建筑業(yè)可持續(xù)發(fā)展挑戰(zhàn)的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 15392、無人機(jī)新標(biāo)準(zhǔn)ISO?21384-3、審計(jì)員標(biāo)準(zhǔn)ISO?21378、IT服務(wù)管理框架和標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用指南ISO/IEC 20000等。認(rèn)證君將最新ISO標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)整理如下：ISO發(fā)布降低醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)國際標(biāo)準(zhǔn)幾乎沒有一種醫(yī)療程序沒有風(fēng)險(xiǎn)，但是有很多方法可以將醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)最小化。其中一種是通過將合理的風(fēng)險(xiǎn)管理過程應(yīng)用于醫(yī)療器械，為此目的國際標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在已經(jīng)修訂。ISO 14971醫(yī)療器械——風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械上的應(yīng)用這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了管理醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的術(shù)語、原則和過程，包括醫(yī)療器械軟件（SaMD）和體外診斷（IVD）醫(yī)療產(chǎn)品。ISO標(biāo)準(zhǔn)主要針對醫(yī)療器械制造商，旨在改進(jìn)醫(yī)療器械和設(shè)備的安全性。這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)涉及包括與病人、操作者和其他人的健康有關(guān)的傷害風(fēng)險(xiǎn)，以及對財(cái)產(chǎn)、設(shè)備和環(huán)境的潛在損害。對這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂旨在更好地適應(yīng)全球醫(yī)療器械法規(guī)的變化。ISO 14971修訂版包含了制造商為滿足這些要求必須采取的更詳細(xì)的步驟信息，旨在以此來闡明標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求。修訂版包括新的以及修訂后的術(shù)語，旨在反映當(dāng)前市場的需求。其指南已移到標(biāo)準(zhǔn)隨附的技術(shù)報(bào)告...
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![CQC實(shí)心實(shí)意17招支持實(shí)體經(jīng)濟(jì)服務(wù)汽車產(chǎn)業(yè)]( "CQC實(shí)心實(shí)意17招支持實(shí)體經(jīng)濟(jì)服務(wù)汽車產(chǎn)業(yè)")
核心提示：近日，為更好地支持實(shí)體經(jīng)濟(jì)、服務(wù)汽車產(chǎn)業(yè)，全力支持戰(zhàn)疫期間企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，中國質(zhì)量認(rèn)證中心（CQC）貼近客戶需求，全面近日，為更好地支持實(shí)體經(jīng)濟(jì)、服務(wù)汽車產(chǎn)業(yè)，全力支持戰(zhàn)“疫”期間企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，中國質(zhì)量認(rèn)證中心（CQC）貼近客戶需求，全面推出17項(xiàng)服務(wù)舉措。尊敬的客戶：為更好地支持實(shí)體經(jīng)濟(jì)、服務(wù)汽車產(chǎn)業(yè)，全力支持戰(zhàn)“疫”期間企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，中國質(zhì)量認(rèn)證中心（CQC）貼近客戶需求，全面推出以下17項(xiàng)服務(wù)舉措：一、多種便利化組合措施1.進(jìn)一步梳理認(rèn)證流程，采取便利化措施，縮短認(rèn)證時(shí)間，幫助企業(yè)節(jié)約市場準(zhǔn)入時(shí)間成本，贏得市場先機(jī)。為高效服務(wù)企業(yè)，CQC利用信息化優(yōu)勢，全流程電子化操作，做到當(dāng)天申請當(dāng)天受理，資料符合條件的最多3個(gè)工作日完成合格評定，發(fā)放證書。2.對于在疫情期間不能按時(shí)送樣檢測或因其它原因無法正常完成型式試驗(yàn)報(bào)告的，企業(yè)可提供書面承諾和相關(guān)技術(shù)資料，進(jìn)行試驗(yàn)報(bào)告文審，經(jīng)評定合格后，發(fā)放證書。3.工廠檢查活動(dòng)疫情期間暫停所有汽車產(chǎn)品工廠檢查活動(dòng)，認(rèn)可企業(yè)工廠檢查自查報(bào)告。對于已經(jīng)進(jìn)行的工廠檢查且需要進(jìn)行整改的，CQC將延長整改時(shí)限至疫情解除后3個(gè)月。在疫情期間，CQC接受企業(yè)提交的整改資料，并對資料開展評定工作，但暫不進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)證活動(dòng)。4.根據(jù)市場監(jiān)管總局2019年第44號公告、國家認(rèn)監(jiān)委2019年第26號公告和市監(jiān)認(rèn)證〔2020〕9號等文件精神，對因...
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![市場監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于在新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控期間實(shí)施好質(zhì)量認(rèn)證相關(guān)工作的通知]( "市場監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于在新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控期間實(shí)施好質(zhì)量認(rèn)證相關(guān)工作的通知")
為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控工作的重大決策部署，堅(jiān)決打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)，確保疫情防控期間質(zhì)量認(rèn)證工作平穩(wěn)有序順利實(shí)施，現(xiàn)提出如下意見。一、優(yōu)化認(rèn)證流程，控制認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)疫情防控期間，認(rèn)證機(jī)構(gòu)要在確保認(rèn)證活動(dòng)合規(guī)、有效、可持續(xù)的同時(shí)，結(jié)合自身實(shí)際及風(fēng)險(xiǎn)控制能力，對認(rèn)證實(shí)施作出合理優(yōu)化調(diào)整，具體可包括但不限于以下措施：（一）認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)采取合理方式，向認(rèn)證企業(yè)（尤其是中小微企業(yè)）提供線上認(rèn)證申請受理、咨詢釋疑、溝通整改等服務(wù)功能。（二）認(rèn)證機(jī)構(gòu)可根據(jù)疫情發(fā)展及認(rèn)證企業(yè)實(shí)際情況，選擇適宜方式完成審核/工廠檢查（包括初次認(rèn)證審核/工廠檢查、監(jiān)督審核/檢查、再認(rèn)證審核等）相關(guān)程序，待疫情解除后對相關(guān)結(jié)果予以評價(jià)確認(rèn)或補(bǔ)充進(jìn)行現(xiàn)場審核/工廠檢查。（三）因疫情導(dǎo)致需延期實(shí)施現(xiàn)場審核/工廠檢查的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)與企業(yè)進(jìn)行充分溝通，并制定合理方案支持延期現(xiàn)場審核/工廠檢查的實(shí)施。（四）強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證（以下簡稱CCC認(rèn)證）指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)相互承認(rèn)企業(yè)已有CCC認(rèn)證工廠檢查結(jié)果，并可采信其他自愿認(rèn)證評價(jià)信息，以盡可能減少重復(fù)評價(jià)和現(xiàn)場檢查；對涉及型式試驗(yàn)的，相關(guān)指定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在物流運(yùn)輸允許的前提下，合理、優(yōu)先安排CCC認(rèn)證檢測工作。（五）對涉及口罩等疫情防控物資的相關(guān)認(rèn)證業(yè)務(wù)，應(yīng)安排專門人員進(jìn)行跟蹤處理，全面做好技術(shù)服務(wù)，切實(shí)保障疫情防控物資認(rèn)證質(zhì)量。針對以上及認(rèn)證機(jī)構(gòu)自行制定的措施，待疫...
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| ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的背景ISO 9000的橫空出世為各類組織建立起了一個(gè)共同得以討論“質(zhì)量”的平臺(tái)和語言，廣泛應(yīng)用于各種類型的組織，給予了一個(gè)能夠系統(tǒng)評價(jià)、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理水平的標(biāo)尺和工具，有力地促進(jìn)了世界貿(mào)易，提升了企業(yè)持續(xù)成功的能力。ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)也為其他的管理體系，包括環(huán)境、安全和健康，信息安全和能源管理等奠定了基礎(chǔ)；同時(shí)，隨著其核心標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001在諸多特定行業(yè)（如：汽車、航空、醫(yī)療器械等）的深入應(yīng)用，不論是從深度、廣度而言，其影響力都在與日俱增。| 改版歷程為順應(yīng)時(shí)代發(fā)展，更好地引領(lǐng)使用者運(yùn)用最新的質(zhì)量管理理念及工具，自1987年ISO 9000正式誕生以來，標(biāo)準(zhǔn)已歷經(jīng)了三次正式的改版：第一的改版發(fā)生在1994年。它沿用了質(zhì)量保證的概念，傳統(tǒng)制造業(yè)烙印仍較明顯；第二次改版是在2000年。不論是從理念、結(jié)構(gòu)還是內(nèi)涵，這都是一次重大的變化，標(biāo)準(zhǔn)引入了“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”、“過程方法”等基本理念，從系統(tǒng)的角度實(shí)現(xiàn)了從質(zhì)量保證到質(zhì)量管理的升華，也淡化了原有的制造業(yè)的痕跡，具備了更強(qiáng)的適用性；2008年進(jìn)行了第三次改版，形成了標(biāo)準(zhǔn)的第四個(gè)也就是現(xiàn)行有效的版本，這次改版被定義為一次“編輯性修改”，并未發(fā)生顯著變化；現(xiàn)在正在進(jìn)行著的，是第四次改版，現(xiàn)在的版本狀態(tài)為DIS（國際標(biāo)準(zhǔn)草案），正式的新版標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃將于2015年9月發(fā)布。本次標(biāo)準(zhǔn)的變化幅度相當(dāng)之大，特別是在結(jié)...
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【改版動(dòng)態(tài)】Q1：為什么要修訂ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)？所有的ISO標(biāo)準(zhǔn)每五年審查一次，確定是否需要修改以確保它對市場的當(dāng)前性和相關(guān)性。未來的ISO 9001:2015將回應(yīng)最新發(fā)展趨勢，并能與其他管理體系兼容，如ISO 14001。Q2：目前新標(biāo)準(zhǔn)處于修訂過程的哪個(gè)階段？ISO 9001的更新已經(jīng)進(jìn)入國際標(biāo)準(zhǔn)最終草案階段（FDIS），即六階段過程的第五階段，相應(yīng)的最終草案也將出臺(tái)。在此階段ISO負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)修訂的分委員會(huì)將處理DIS階段收到的所有意見和建議，從而產(chǎn)生最終草案，供所有ISO成員進(jìn)行投票。Q3：新版ISO 9001在什么時(shí)候發(fā)布？國際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001: 2015預(yù)計(jì)在2015年9月發(fā)布。Q4：我怎樣才能獲得一份DIS/ FDIS ISO9001修訂版？這可通過ISO網(wǎng)站www.iso.org, 沿the Standards Management system standards 的路徑購買。Q5：我在哪里可以得到有關(guān)ISO 9001: 2015新標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu)的信息?這可通過ISO網(wǎng)站www.iso.org, 沿the Standards Development Resource area ISO/IEC Directives and ISO Supplement的路徑購買。高層次架構(gòu)（HLS）在ISO/ IEC導(dǎo)則, 第1部分, 綜合ISO 補(bǔ)充的附錄SL中...
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![管理體系審核國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 19011《審核管理體系指南》現(xiàn)已更新]( "管理體系審核國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 19011《審核管理體系指南》現(xiàn)已更新")
管理體系幫助組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)，對組織進(jìn)行審核具有積極的商業(yè)意義。管理體系審核國際標(biāo)準(zhǔn)剛剛更新，旨在提供更多的指導(dǎo)。由于組織意識到如何應(yīng)用管理體系標(biāo)準(zhǔn)來管理相關(guān)的過程以實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)，管理體系標(biāo)準(zhǔn)越來越受歡迎。從質(zhì)量或能源管理到食品或交通安全，旨在幫助組織建立有效管理體系的標(biāo)準(zhǔn)清單越來越長。 僅ISO就有70多項(xiàng)管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)建立在國際專業(yè)知識和最佳實(shí)踐的基礎(chǔ)上，旨在幫助組織更好地運(yùn)作、節(jié)約資金以及發(fā)揮競爭優(yōu)勢。 為充分利用管理體系并確保持續(xù)改進(jìn)，需定期審核。如果像大多數(shù)組織一樣，你有數(shù)個(gè)管理體系，那并非易事。 ISO 19011《審核管理體系指南》提供了一種統(tǒng)一的、協(xié)調(diào)的方法，能夠同時(shí)對多個(gè)管理系統(tǒng)進(jìn)行有效審核。 修訂該標(biāo)準(zhǔn)的ISO項(xiàng)目委員會(huì)主席丹尼斯·羅比塔耶說，更新該標(biāo)準(zhǔn)以確保它繼續(xù)提供有效的指導(dǎo)，以應(yīng)對市場變化、不斷發(fā)展的技術(shù)以及最近發(fā)布或修訂的許多新的管理體系標(biāo)準(zhǔn)。 她說:“2018年版本的其他主要變化包括在審核原則中增加了基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，以反映管理標(biāo)準(zhǔn)和市場對風(fēng)險(xiǎn)的更大關(guān)注”。 “該標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)于審核風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的提示，也有關(guān)于將基于風(fēng)險(xiǎn)的思維應(yīng)用于審核過程的信息。 “此外，在一些領(lǐng)域中，該標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)范圍已擴(kuò)大，如在管理審核方案和進(jìn)行審核等領(lǐng)域。” 來源：國際標(biāo)準(zhǔn)化組織
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