審核員能力提高的10大秘籍
? ? ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱新版標(biāo)準(zhǔn)）相對(duì)2008版是一次重大修改，新版標(biāo)準(zhǔn)充分體現(xiàn)了靈活性，由于每個(gè)組織所處的內(nèi)外環(huán)境不同、面臨的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇不一樣，組織所建立的管理體系將更加具有專業(yè)性和特色，這對(duì)審核員的知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和審核的有效性將是一個(gè)重大挑戰(zhàn)。以下筆者結(jié)合新版標(biāo)準(zhǔn)的變化，對(duì)審核員知識(shí)或有效實(shí)施審核的能力帶來(lái)的挑戰(zhàn)及應(yīng)對(duì)建議進(jìn)行說(shuō)明，重點(diǎn)是以下10個(gè)方面：
1.新版標(biāo)準(zhǔn)4.1條款“理解組織及其環(huán)境”
? ? 不同的組織所面臨的環(huán)境是不完全一樣的，而“理解組織及其環(huán)境”又是建立質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，因此組織對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)4.1條款的符合情況直接關(guān)系到對(duì)組織質(zhì)量管理適宜性的評(píng)價(jià)。并且，對(duì)這一過(guò)程的審核可能主要是與組織的最高管理層溝通，如果審核員對(duì)組織所在地的政治、經(jīng)濟(jì)、文化、自然等外部環(huán)境本身就不理解，對(duì)組織的治理結(jié)構(gòu)、文化、績(jī)效評(píng)價(jià)、資源本身不會(huì)評(píng)價(jià)，就很難勝任對(duì)這一過(guò)程的審核。
? ? 審核員面臨的問(wèn)題包括：是否具有開(kāi)放的知識(shí)結(jié)構(gòu)？是否有足夠的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)分析和確定、評(píng)價(jià)組織所處的環(huán)境？如何把握和有效地開(kāi)展對(duì)最高管理者的審核等問(wèn)題。
? ? 建議審核員在審核方式和方法上進(jìn)行如下改善和調(diào)整：認(rèn)證機(jī)構(gòu)在審核方案策劃方面，要改變過(guò)去模板化填空的做法，應(yīng)要求審核方案策劃人員和審核組長(zhǎng)一起策劃有個(gè)性化的方案；審核組成員在審核準(zhǔn)備階段要通過(guò)各種可能的渠道了解受審核方相關(guān)的政策、法律法規(guī)、經(jīng)濟(jì)環(huán)境、技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)、地方自然環(huán)境以及企業(yè)管理方面的知識(shí)，并做好審核檢查表的編寫(xiě)；在審核實(shí)施階段，建議審核員用過(guò)程方法實(shí)施審核，從組織如何理解其環(huán)境的職責(zé)、方法、頻次的策劃，具體分析、監(jiān)視和評(píng)審過(guò)程的控制，根據(jù)評(píng)審結(jié)果的改進(jìn)來(lái)評(píng)價(jià)組織是如何理解其所處的環(huán)境，并將其作為策劃質(zhì)量管理體系的依據(jù)和基礎(chǔ)的。在審核報(bào)告中，建議認(rèn)證機(jī)構(gòu)改變過(guò)去模板化的填空方式，要求審核員對(duì)組織如何分析、確定、監(jiān)視、評(píng)審組織所處的環(huán)境，如何將其作為組織質(zhì)量管理體系建立的基礎(chǔ)進(jìn)行詳細(xì)描述，但在相關(guān)的審核記錄上可以適當(dāng)簡(jiǎn)化。同時(shí)，作者認(rèn)為本條款最好由專業(yè)審核員進(jìn)行審核。
2.標(biāo)準(zhǔn)4.4條款“質(zhì)量管理體系及其過(guò)程”
? ? 新版標(biāo)準(zhǔn)4.4條款對(duì)組織管理體系所需的過(guò)程提出了詳細(xì)的要求。過(guò)去審核員在審核原標(biāo)準(zhǔn)4.1條款時(shí)只是簡(jiǎn)單地從質(zhì)量手冊(cè)、程序文件評(píng)價(jià)入手，且多數(shù)只在初次認(rèn)證時(shí)與最高管理層對(duì)此有溝通，審核往往是不到位的。此外，由于部門審核導(dǎo)向作用，沒(méi)有正確引導(dǎo)組織運(yùn)用過(guò)程管理理念建立和管理質(zhì)量管理體系。新版標(biāo)準(zhǔn)要求確定每一過(guò)程的輸入和輸出、確定過(guò)程績(jī)效指標(biāo)的監(jiān)測(cè)方法、確定過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。由于新版標(biāo)準(zhǔn)可以不要手冊(cè)和程序文件，這需要審核員熟悉受審核方的管理過(guò)程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，并掌握一般的質(zhì)量管理工具、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工具、過(guò)程方法后在現(xiàn)場(chǎng)才能對(duì)此進(jìn)行準(zhǔn)確評(píng)價(jià)，才能對(duì)過(guò)程輸入的充分性、過(guò)程輸出的準(zhǔn)確性、衡量過(guò)程水平的績(jī)效指標(biāo)的全面性和合理性、各過(guò)程可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別評(píng)價(jià)和確定做出準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)。因此，建議審核員系統(tǒng)學(xué)習(xí)過(guò)程方法和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工具，如設(shè)計(jì)失效模式分析（DFMEA）和生產(chǎn)失效模式分析（PFMEA），改變以管理體系文件為導(dǎo)向的思維，由過(guò)程審核使用的程序方法（有什么文件以及文件是否得到實(shí)施）向過(guò)程方法審核轉(zhuǎn)變，引導(dǎo)組織質(zhì)量管理體系由文件驅(qū)動(dòng)向過(guò)程驅(qū)動(dòng)。
3.最高管理者
? ? 新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)最高管理者規(guī)定了10項(xiàng)職責(zé)，其中有6項(xiàng)是新增加的，要求最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系有效性負(fù)責(zé)、確保質(zhì)量管理體系融入組織的業(yè)務(wù)過(guò)程、促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維、確保實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果，并且要指導(dǎo)其他管理者和員工履行職責(zé)并推動(dòng)改進(jìn)。去年，筆者參加了北京市科委課題《管理體系認(rèn)證有效性評(píng)價(jià)模型研究》，研究中大量的調(diào)查表明，近些年來(lái)，組織的最高管理者對(duì)管理體系的認(rèn)識(shí)和重視程度大有降低，不少企業(yè)的高管層根本不關(guān)注管理體系。這與審核員有一定的關(guān)系：由于審核不專業(yè)、不勝任，與組織的管理層對(duì)話不在一個(gè)平臺(tái)（現(xiàn)在的企業(yè)管理者都不斷充電，知識(shí)和管理水平都很高），總是機(jī)械地對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)幾個(gè)問(wèn)題，且不少審核員與最高管理層的審核只有半個(gè)小時(shí)，根本交流不了什么問(wèn)題。新版標(biāo)準(zhǔn)增加了對(duì)最高管理者的要求，這需要通過(guò)審核引導(dǎo)企業(yè)最高管理層轉(zhuǎn)變這一態(tài)度，也對(duì)審核員的知識(shí)、能力提出了新的挑戰(zhàn)，要求審核員采用個(gè)性化的審核才能實(shí)現(xiàn)。為此，審核員要透徹理解標(biāo)準(zhǔn)、熟悉受審核方產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)并具備相關(guān)知識(shí)、理解受審核方的文化、理解受審核方內(nèi)外經(jīng)營(yíng)環(huán)境、熟悉主流的風(fēng)險(xiǎn)管理方法。
4.新版標(biāo)準(zhǔn)6.1“應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施”
? ? 新版標(biāo)準(zhǔn)6.1是對(duì)基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的集中和主要體現(xiàn)。企業(yè)準(zhǔn)確全面地識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)、確定優(yōu)先控制項(xiàng)并實(shí)施必要的控制十分重要，過(guò)去對(duì)管理體系審核過(guò)分強(qiáng)調(diào)是管理審核，什么單位審核員都敢審。現(xiàn)在按新版標(biāo)準(zhǔn)審核，審核員必須能夠?qū)M織是否建立了風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)會(huì)的評(píng)價(jià)方法，以及是否能夠識(shí)別在產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期過(guò)程中所有影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性的因素、是否識(shí)別影響組織增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)源、是否能夠評(píng)估這些風(fēng)險(xiǎn)并評(píng)價(jià)其中的機(jī)會(huì)等方面進(jìn)行確定，同時(shí)能夠依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果評(píng)估決策和實(shí)施需要的控制措施，以控制風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)會(huì)，使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求并增強(qiáng)顧客滿意。這就要求審核員熟悉行業(yè)和企業(yè)的環(huán)境，懂得風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和控制的方法，掌握風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具，如波特五力、SWOT法、PESTEL法，以及一些專業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)分析方法（如FMEA、FMECA、HACCP），要學(xué)習(xí)和掌握ISO 31000、ISO 31010、ISO/TR 31004等標(biāo)準(zhǔn)。
5.新版標(biāo)準(zhǔn)7.1.6 “組織的知識(shí)”
? ? 新版標(biāo)準(zhǔn)在7.1.6中對(duì)組織的知識(shí)管理提出了要求，要求組織確定過(guò)程運(yùn)行以及達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)符合性所必要的知識(shí)。對(duì)知識(shí)應(yīng)保持并在必要程度內(nèi)可獲得。在應(yīng)對(duì)變化的需求和趨勢(shì)時(shí)，應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)基礎(chǔ)并確定如何獲得其他的必需知識(shí)，并將知識(shí)更新升級(jí)。
? ? 組織與質(zhì)量管理體系有關(guān)的知識(shí)涉及多個(gè)方面：有管理方面的知識(shí)，如管理理念、管理方法、技能技藝；有科技方面的知識(shí)，如科技成果、工藝成果、QC成果；有技術(shù)方面的知識(shí)，如設(shè)計(jì)、工藝、制造方面的專業(yè)知識(shí)等。組織需要建立知識(shí)管理過(guò)程和系統(tǒng)，對(duì)知識(shí)獲取、知識(shí)分享、知識(shí)創(chuàng)新和知識(shí)應(yīng)用方面作出規(guī)定。審核員需要圍繞知識(shí)管理系統(tǒng)開(kāi)展審核，判斷組織是否能夠通過(guò)識(shí)別、收集和應(yīng)用知識(shí)為組織創(chuàng)造價(jià)值。要做好這些審核，審核員本身要有一定的管理知識(shí)和專業(yè)知識(shí)，并能主動(dòng)更新相關(guān)知識(shí)，還要學(xué)習(xí)如何管理知識(shí)，否則無(wú)法有效地審核組織對(duì)知識(shí)的管理。我們現(xiàn)在的不少審核員靠吃老本，不學(xué)習(xí)，甚至對(duì)中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)要求的繼續(xù)教育都是應(yīng)付，這樣的審核員不可能適應(yīng)新版標(biāo)準(zhǔn)審核的要求。
6.對(duì)文件和記錄的要求
? ? 新版標(biāo)準(zhǔn)在文化管理上適應(yīng)了現(xiàn)代科技發(fā)展的要求，且具有較大靈活性，不再明確要求手冊(cè)、程序等文件，強(qiáng)調(diào)的建立一個(gè)文件化的質(zhì)量管理體系而非文件體系。對(duì)于用于溝通信息、提供所策劃的活動(dòng)完成的證據(jù)或用于經(jīng)驗(yàn)分享的要求保持形成文件的信息，對(duì)于用于證實(shí)完成的活動(dòng)達(dá)到結(jié)果提供客觀證據(jù)的要求保留形成文件的信息。這對(duì)過(guò)去單純依賴文件和記錄實(shí)施審核的人員又是一個(gè)挑戰(zhàn)。過(guò)去不少審核員到企業(yè)審核將主要時(shí)間放在看文件、抄記錄上，開(kāi)口就是“有文件嗎？”“有記錄嗎？”，審核的思路總是圍繞是否針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的要求編制了文件、文件是否得到了實(shí)施、有無(wú)記錄作為體系實(shí)施有效的證據(jù)。面對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)，組織不需要在審核前或?qū)徍藭r(shí)向?qū)徍藛T提供一套管理體系文件。這就需要審核員運(yùn)用自己的知識(shí)和審核技能，基于過(guò)程方法審核，關(guān)注組織是否識(shí)別出了質(zhì)量管理體系的過(guò)程及相互關(guān)系，從系統(tǒng)角度判斷組織過(guò)程運(yùn)行的有效性及相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的效果，進(jìn)而根據(jù)過(guò)程運(yùn)行滿足運(yùn)行效果的程度以及組織的人員能力來(lái)判斷組織是否需要編制相關(guān)的文件。
7.對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求的變化
? ? 過(guò)去不少組織以各種理由刪除了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，審核員對(duì)其理由的充分性也沒(méi)有很好地加以分析和確認(rèn)，使本不應(yīng)當(dāng)刪除的“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”排除在了質(zhì)量管理體系范圍之外。新版標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不適用的理由的判斷標(biāo)準(zhǔn)，這對(duì)審核員也是一個(gè)挑戰(zhàn)。審核員要清楚什么是設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、什么情況下存在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是將考慮實(shí)體的要求轉(zhuǎn)換為對(duì)該實(shí)體更詳細(xì)要求的一個(gè)過(guò)程。因此只要是對(duì)來(lái)自顧客、最終用戶或組織的理念和要求進(jìn)行處理，處理后轉(zhuǎn)換為更詳細(xì)的要求，從而最終定義產(chǎn)品和服務(wù)的特性就是有設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程；如果組織僅僅是使用顧客、最終用戶提出的理念和要求，而不增加任何詳細(xì)的要求，就沒(méi)有設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程。這需要審核員適當(dāng)補(bǔ)充產(chǎn)品和服務(wù)的知識(shí)，以及獲得這些知識(shí)的方法，從而使自己有能力判斷組織的質(zhì)量管理體系是否包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程。
? ? 此外對(duì)于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，新版標(biāo)準(zhǔn)在策劃、輸入、控制、輸出、更改方面都增加了新要求。如設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃要考慮顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求以及顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制水平、設(shè)計(jì)輸入中要考慮由產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果等，由于多數(shù)審核員沒(méi)有做過(guò)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工作，對(duì)本來(lái)就不會(huì)和不敢審核設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的人來(lái)說(shuō)也是一個(gè)新挑戰(zhàn)。要做好對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的審核，審核員要了解和熟悉不同產(chǎn)品(工業(yè)品、建筑工程、軟件、服務(wù))的設(shè)計(jì)階段劃分及主要過(guò)程和控制知識(shí)，要掌握設(shè)計(jì)控制中評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的方法。
8.新版標(biāo)準(zhǔn)8.4“外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”
? ? 新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)“7.4采購(gòu)”進(jìn)行了較大程度的修訂，增加了不少新的要求，有些是有一定審核難度的，如標(biāo)準(zhǔn)對(duì)哪些過(guò)程是外包過(guò)程給出了3種情況，需要組織判斷和確定外包過(guò)程；增加了外部供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則對(duì)績(jī)效監(jiān)視的要求，但并沒(méi)有規(guī)定準(zhǔn)則的具體內(nèi)容，且需要根據(jù)外部供方的能力來(lái)確定，標(biāo)準(zhǔn)要求根據(jù)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響，確定對(duì)供方的控制程度、要求組織批準(zhǔn)供方的產(chǎn)品和服務(wù)、方法過(guò)程和設(shè)備以及產(chǎn)品的放行，但沒(méi)有規(guī)定具體批準(zhǔn)方法。組織滿足這些方面的要求具有一定的靈活性，但效果只有組織最清楚。審核員需要理解不同產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織產(chǎn)品符合性的影響程度，需要理解外包過(guò)程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，需要理解供方績(jī)效要從哪些方面進(jìn)行監(jiān)視。審核員要在接到審核任務(wù)后，針對(duì)組織提供的產(chǎn)品和服務(wù)涉及的關(guān)鍵設(shè)備、材料、元器件、關(guān)鍵過(guò)程和需要確認(rèn)的過(guò)程以及相關(guān)行業(yè)的關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)等相關(guān)知識(shí)進(jìn)行必要的準(zhǔn)備，只有這樣，才能對(duì)這一過(guò)程展開(kāi)有效審核。
9.新版標(biāo)準(zhǔn)9.1.3“分析與評(píng)價(jià)”
? ? 調(diào)查表明，組織對(duì)2008版標(biāo)準(zhǔn)的8.4數(shù)據(jù)分析就做得很不到位，審核員審核更不到位，不會(huì)使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，也沒(méi)有對(duì)組織對(duì)數(shù)據(jù)確定的全面性、獲取的充分性、分析方法的合理性、數(shù)據(jù)分析結(jié)果應(yīng)用的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)分析和評(píng)價(jià)增加了新的內(nèi)容，如要對(duì)針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，還要分析評(píng)價(jià)外部供方的業(yè)績(jī)。為了做好本條款的審核，建議審核員全面學(xué)習(xí)統(tǒng)計(jì)技術(shù)工具、學(xué)習(xí)和理解ISO/TR 10017、ISO/TR 17907、ISO 10014等標(biāo)準(zhǔn)介紹的相關(guān)工具，理解不同工具的使用范圍以及組織應(yīng)用這些工具的好處，從而能夠通過(guò)審核引導(dǎo)組織主動(dòng)、正確使用數(shù)理統(tǒng)計(jì)工具，并能對(duì)組織使用的工具及評(píng)價(jià)分析過(guò)程進(jìn)行正確的評(píng)價(jià)。
10.新版標(biāo)準(zhǔn)10.3“持續(xù)改進(jìn)”
? ? 組織可以使用許多工具和方法（如精益管理、EVA管理、6σ管理等）實(shí)施持續(xù)改進(jìn)，持續(xù)改進(jìn)還會(huì)有創(chuàng)新，審核員要學(xué)習(xí)這些質(zhì)量改進(jìn)工具，以應(yīng)對(duì)組織相關(guān)過(guò)程的審核。