CNAS-RL-01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》

（CNAS-RI-01《檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可規(guī)則》 相同）

6申請受理要求

6.1提交的申請資料應(yīng)真實(shí)可靠，申請人不存在欺騙、隱瞞信息或故意違反認(rèn)可要求的行為。

5.3.2不定期監(jiān)督評審

5.3.2.1在發(fā)生以下情況時(shí)（但不限于），CNAS可視需要隨時(shí)安排對實(shí)驗(yàn)室的不定期監(jiān)督

c)獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室發(fā)生本規(guī)則9.1.1條所述變化；

?

9認(rèn)可變更的要求

9.1.1獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室如發(fā)生下列變化，應(yīng)在20個工作日內(nèi)通知CNAS秘書處：

a)獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的名稱、地址、法律地位和主要政策發(fā)生變化；

b)獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)、高級管理和技術(shù)人員、授權(quán)簽字人發(fā)生變更；

c)認(rèn)可范圍內(nèi)的檢測/校準(zhǔn)/鑒定依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)/方法、重要試驗(yàn)設(shè)備、環(huán)境、檢測/校準(zhǔn)/鑒定工作范圍及有關(guān)項(xiàng)目發(fā)生改變；

d) 其他可能影響其認(rèn)可范圍內(nèi)業(yè)務(wù)活動和體系運(yùn)行的變更。

注1：獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的名稱、地址、檢測/校準(zhǔn)/鑒定依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)/方法、授權(quán)簽字人等發(fā)生變更，應(yīng)填寫并提交《變更申請書》。

注2：獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的其他信息（如聯(lián)系人、聯(lián)系方式等）發(fā)生變更，應(yīng)及時(shí)更新。

9.1.2.1 CNAS秘書處在得到變更通知并核實(shí)情況后，CNAS視變更性質(zhì)可以采取以下措施：

a)進(jìn)行監(jiān)督評審或復(fù)評審；

b)維持、擴(kuò)大、縮小、暫停或撤銷認(rèn)可；

c)對新申請的授權(quán)簽字人進(jìn)行考核；

d)對變更情況進(jìn)行登記備案。

9.1.2.2 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境發(fā)生變化，如搬遷，實(shí)驗(yàn)室除按9.1.1條規(guī)定通報(bào)CNAS秘書處外，還應(yīng)立即停止使用認(rèn)可標(biāo)識/聯(lián)合標(biāo)識，并制定相應(yīng)的驗(yàn)證計(jì)劃，保留相關(guān)記錄，待CNAS確認(rèn)后，方可繼續(xù)（恢復(fù)）在相應(yīng)領(lǐng)域內(nèi)使用認(rèn)可標(biāo)識/聯(lián)合標(biāo)識。

9.1.2.3當(dāng)實(shí)驗(yàn)室發(fā)生9.1.1條所述變更但未及時(shí)或如實(shí)通報(bào)CNAS秘書處，或?qū)τ谛枰狢NAS確認(rèn)但尚未獲得CNAS確認(rèn)，就使用認(rèn)可標(biāo)識/聯(lián)合標(biāo)識時(shí)，CNAS將視情況作出告誡、暫?；虺蜂N認(rèn)可處理。

?

10 .2暫停

10.2.1獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室由于自身原因主動申請，或不能持續(xù)地符合CNAS認(rèn)可條件和要求，例如：

b) 超范圍使用認(rèn)可標(biāo)識/聯(lián)合標(biāo)識或錯誤聲明認(rèn)可狀態(tài)，造成一定惡劣影響的；

c) 不能按期接受定期監(jiān)督或復(fù)評審；

d) 不按時(shí)繳納費(fèi)用；

f) 實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力，如：人員、設(shè)施、環(huán)境（如搬遷）、檢測/校準(zhǔn)/鑒定依據(jù)的方法、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)（數(shù)量較少）等發(fā)生變化，未按9.1.1條規(guī)定通報(bào)CNAS秘書處，或未經(jīng)CNAS確認(rèn)繼續(xù)使用認(rèn)可標(biāo)識/聯(lián)合標(biāo)識；

?暫停期最多不超過6個月

10.4 撤銷認(rèn)可

10.4.1在下列情況下，CNAS應(yīng)撤銷認(rèn)可：

i) 超范圍使用認(rèn)可標(biāo)識/聯(lián)合標(biāo)識或錯誤聲明認(rèn)可狀態(tài)，造成嚴(yán)重影響的；

10.6縮小認(rèn)可范圍

10.6.1縮小認(rèn)可范圍的條件

以下情況（但不限于），可以導(dǎo)致縮小認(rèn)可范圍：

a) 獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室自愿申請縮小其認(rèn)可范圍；

b) 業(yè)務(wù)范圍變動使獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室失去原認(rèn)可范圍內(nèi)的部分能力；

a) 提交變更的機(jī)構(gòu)已獲認(rèn)可超過2年（包括2年），近期未安排評審，并且提交內(nèi)容只涉及標(biāo)準(zhǔn)變更的，直接公布，待下次評審時(shí)由業(yè)務(wù)部門安排確認(rèn)變更內(nèi)容；

b) 提交變更的機(jī)構(gòu)已獲認(rèn)可超過6年（包括6年），近期未安排評審，并且提交內(nèi)容是除a)以外的其他變更，直接公布，待下次評審時(shí)由業(yè)務(wù)部門安排確認(rèn)變更內(nèi)容；

c) 提交變更的條件符合上述a)和b)，但業(yè)務(wù)部門已發(fā)《現(xiàn)場評審計(jì)劃征求意見函》的，將相應(yīng)資料轉(zhuǎn)交業(yè)務(wù)部門，由業(yè)務(wù)部門在本次評審中安排確認(rèn)；

d） 除a）、b）和c)以外的其他情況，將材料轉(zhuǎn)業(yè)務(wù)部門處理。

變更要求

變更范圍

名稱、

地址、

法律地位、主要政策、組織結(jié)構(gòu)、

高級管理和技術(shù)人員、

授權(quán)簽字人、

方法 標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備、環(huán)境、工作范圍、

其他

?

申報(bào)時(shí)間：20個工作日

申報(bào)方式：通知CNAS秘書處??

通知的三種方式：

1.填報(bào)變更任務(wù)。涉及調(diào)整機(jī)構(gòu)對外公布的數(shù)據(jù)：標(biāo)準(zhǔn)、授權(quán)簽字人、證書名稱、地址，都需要填寫系統(tǒng)變更任務(wù)，由CNAS確認(rèn)調(diào)整的能力。

2. 機(jī)構(gòu)自行維護(hù)。聯(lián)系人、聯(lián)系方式、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人等。

3.其他。發(fā)送至biangeng@cnas.org.cn備案。

?

受理對象

已獲認(rèn)可的機(jī)構(gòu)

實(shí)驗(yàn)室L：

檢測實(shí)驗(yàn)室 ???校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室 ???司法鑒定機(jī)構(gòu)

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室? ML???

生物安全實(shí)驗(yàn)室? BL

能力驗(yàn)證提供者? PT

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生成者? RM

科研實(shí)驗(yàn)室? RL

實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)和使用機(jī)構(gòu)? LA

生物樣本庫? BB

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)IB

?

需要提交的材料

變更申請書 CNAS-PD20-26 D3版

三部分組成：正文 +申請書附表（附表1-9）+其他材料

只填寫變化的部分

技術(shù)能力：人員、設(shè)施、環(huán)境、檢測/校準(zhǔn)/鑒定依據(jù)的方法、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)等。

申請材料包括：變更申請書、附表2、附表3、附表4、營業(yè)執(zhí)照 、房屋租賃合同、房屋產(chǎn)權(quán)證? 、儀器設(shè)備情況、環(huán)境是否滿足特定要求等情況。

整體搬遷 ：實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力全部遷移至新門牌號碼地址，原認(rèn)可地址不再保留，獲認(rèn)可地址數(shù)量沒有增加。?

部分搬遷 ：同一家實(shí)驗(yàn)室不同獲認(rèn)可地址之間部分技術(shù)能力的遷移，遷出地址不再保留所遷移的能力。

擴(kuò)地點(diǎn)（新增關(guān)鍵場所）：? 原地址部分能力保留/不保留 至未獲認(rèn)可的新門牌號地址。

搬遷未通知CNAS的不利后果

視情況和影響暫?；蛘叱蜂N認(rèn)可資格：

實(shí)驗(yàn)室發(fā)生搬遷未及時(shí)、如實(shí)按照認(rèn)可規(guī)定的時(shí)間和要求通報(bào)秘書處

在CNAS尚未完成搬遷評審確認(rèn)，即出具帶有認(rèn)可標(biāo)識/聯(lián)合標(biāo)識的報(bào)告

搬遷不存在直接備案確認(rèn)，必須經(jīng)過CNAS確認(rèn)。

經(jīng)CNAS認(rèn)可，有能力簽發(fā)帶認(rèn)可標(biāo)識的實(shí)驗(yàn)室報(bào)告或證書的技術(shù)人員。對簽發(fā)報(bào)告結(jié)果的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)

要求：

專業(yè)背景、工作經(jīng)歷、熟悉認(rèn)可規(guī)則、要求等

法律法規(guī)要求的從業(yè)資質(zhì)

固定、合法的勞動關(guān)系、不得在同類型實(shí)驗(yàn)室兼職

????????

人員達(dá)不到要求，應(yīng)主動申請暫停認(rèn)可資格，在暫停期限內(nèi)，申請?jiān)黾臃弦蟮娜藛T。

類型：

新增授權(quán)簽字人

修改授權(quán)簽字領(lǐng)域范圍 （擴(kuò)大、縮小）

撤銷授權(quán)簽字人

提交材料：申請書正文、附表5、附表6 ?、其他材料

滿 6年??? 申請書正文、附表5、附表6 ------直接備案公布

不滿6年??? 申請書正文、附表5、附表6? 、證明材料------文審確認(rèn)

純刪除?? 申請書正文、附表6 ------直接備案公布

任何有關(guān)授權(quán)簽字人的變更，都可通過申報(bào)變更任務(wù)完成。

擴(kuò)大認(rèn)可范圍?

方法、標(biāo)準(zhǔn)、對象、項(xiàng)目/參數(shù)? ， 增加檢驗(yàn)?zāi)芰?/p>

測量范圍/量程???

取消限制范圍

應(yīng)按擴(kuò)項(xiàng)申報(bào)，不得填報(bào)變更申請

?

縮小認(rèn)可范圍?

自愿申請刪除部分能力

不包括監(jiān)督抽查、投訴調(diào)查等被CNAS處理的縮小認(rèn)可范圍，屬于認(rèn)可資格處理范圍

也不包括監(jiān)督、復(fù)評等現(xiàn)場評審結(jié)果表明，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，部分技術(shù)能力或質(zhì)量管理不滿足認(rèn)可要求；認(rèn)可要求發(fā)生變化，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，未完成轉(zhuǎn)換。

提交變更任務(wù)，不提交認(rèn)可狀態(tài)控制縮小能力。

標(biāo)準(zhǔn)變更??

認(rèn)可范圍內(nèi)的檢測/校準(zhǔn)/鑒定依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)/方法的標(biāo)準(zhǔn)換版

代替標(biāo)準(zhǔn)

等同采用?? IDT

舊標(biāo)準(zhǔn)保留（限特定用戶）

在附表8的說明中注明，非寫在備注中

??

新舊標(biāo)準(zhǔn)在過渡期、或未明確廢止時(shí)間

??

舊標(biāo)準(zhǔn)在認(rèn)可范圍內(nèi)，增加新版標(biāo)準(zhǔn)，舊版保留------按變更任務(wù)處理。

舊標(biāo)準(zhǔn)已被新版標(biāo)準(zhǔn)代替，增加保留舊標(biāo)準(zhǔn)------ 擴(kuò)項(xiàng)、復(fù)評任務(wù)處理。

?

提交材料：申請書正文、附表7、附表8 、其他說明材料

標(biāo)準(zhǔn)變更

滿2年??????????? ------直接公布

滿2年?????????? 技術(shù)能力需要確認(rèn)------轉(zhuǎn)業(yè)務(wù)部門處理

不滿2年??????? ------轉(zhuǎn)業(yè)務(wù)部門處理

授權(quán)簽字人變更+標(biāo)準(zhǔn)變更

按6年處理?

滿 6年????? ------直接公布

滿 6年??? 技術(shù)能力需要確認(rèn)------轉(zhuǎn)業(yè)務(wù)部門處理

不滿6年??? ------轉(zhuǎn)業(yè)務(wù)部門處理

?

需要提供說明的材料

代替標(biāo)準(zhǔn)

等同標(biāo)準(zhǔn)

不同類型的標(biāo)準(zhǔn)

保留舊標(biāo)準(zhǔn)

附表8的修改狀態(tài)顯示有新增? ≠ 新增了標(biāo)準(zhǔn)

新增：項(xiàng)目/參數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)、儀器設(shè)備

除標(biāo)準(zhǔn)升版外的標(biāo)準(zhǔn)變更，均需提交說明，材料包括但不限于：

?????

說明：保留舊標(biāo)準(zhǔn)??

標(biāo)準(zhǔn)差異性說明，用以說明新舊標(biāo)準(zhǔn)在方法原理、技術(shù)能力上是否一致、變化。

截圖（清晰）：新標(biāo)準(zhǔn)封面 、前言、背書、已獲認(rèn)可的能力

圈出說明新舊標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系、引用的具體能力范圍

已完成的初評、復(fù)評、擴(kuò)項(xiàng)等任務(wù)，在CNAS正式公布后，發(fā)現(xiàn)有錯誤。

錯誤

編輯性的錯誤：錯別字、GB/T 、少字多字------直接公布

非編輯性的錯誤：數(shù)據(jù)丟失、內(nèi)容有誤------轉(zhuǎn)業(yè)務(wù)部門處理

提交材料：申請書正文+附表8+說明

備案公布

評審考核

結(jié)合近期監(jiān)督、復(fù)評合并處理

CNAS秘書處可用網(wǎng)站公告、郵寄、電子郵件或其他適當(dāng)?shù)姆绞剿瓦_(dá)認(rèn)可決定。

快遞----認(rèn)可證書、部分認(rèn)可決定通知書

系統(tǒng)自行下載----能力附件???????????????

電子郵件----部分認(rèn)可決定通知書

可以啟動變更任務(wù)的類型：

單獨(dú)變更申請------認(rèn)可評定部

擴(kuò)項(xiàng)+變更申請------其他業(yè)務(wù)部門

?

可以一并填寫的變更內(nèi)申請：

名稱+地址搬遷

除名稱變更外，其他內(nèi)容的變更均可以在一個單獨(dú)變更任務(wù)內(nèi)完成 （附件2到9）

?

填報(bào)任務(wù)關(guān)注以下幾點(diǎn)：

1. 新建任務(wù) 選定的變更內(nèi)容，勾選附件資料的“是”

2. 必填項(xiàng)和選填項(xiàng)

?

值得注意：

1. 簡化不簡單 ???監(jiān)督、復(fù)評關(guān)注的重點(diǎn)

2. 直接確認(rèn)（備案管理）需要填報(bào)相應(yīng)的變更任務(wù)，經(jīng)CNAS確認(rèn)，在CNAS官網(wǎng)公布后，方可下載使用相應(yīng)附件

3. 按照系統(tǒng)提交的先后時(shí)間順序處理

4. 刪除操作需謹(jǐn)慎

5. 機(jī)構(gòu)提交完變更申請后，請及時(shí)關(guān)注“機(jī)構(gòu)補(bǔ)正”，查看審查意見；可以點(diǎn)擊“已提交”查看具體流程。