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口罩廠家請(qǐng)注意！口罩要出口歐洲，這些必看

日期： 2020-04-30
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發(fā)布日期： 2020-04-30

? ?發(fā)布時(shí)間：2020-03-30 12:56????信息來(lái)源：江蘇省市場(chǎng)監(jiān)管局

歐盟委員會(huì)于2020年3月13日發(fā)布了《關(guān)于COVID-19疫情期間的合格評(píng)定和市場(chǎng)監(jiān)督程序的(EU)2020/403號(hào)建議》（以下簡(jiǎn)稱《建議》），鑒于目前歐洲口罩、手套、防護(hù)工作服等產(chǎn)品緊缺的形勢(shì)，提出了一些在緊急狀態(tài)下對(duì)上述醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)用品（PPE）的臨時(shí)措施。據(jù)了解，該建議僅為各成員國(guó)參考使用，不具有法律上的約束力。

　　《建議》出臺(tái)的背景

　　歐盟委員會(huì)認(rèn)為，在當(dāng)前COVID-19全球爆發(fā)以及該病毒在歐盟跨地區(qū)間快速傳播的環(huán)境下，對(duì)個(gè)人防護(hù)設(shè)備如口罩、手套、防護(hù)工作服或護(hù)目鏡（以下簡(jiǎn)稱“PPE”），以及醫(yī)療器械如外科口罩、檢查手套和一些隔離衣的需求，呈現(xiàn)指數(shù)型增長(zhǎng)，特別是一次性口罩等個(gè)人防護(hù)設(shè)備的供應(yīng)鏈正面臨嚴(yán)重壓力。此外，這類產(chǎn)品的全球供應(yīng)鏈也受到嚴(yán)重干擾，對(duì)歐盟市場(chǎng)也產(chǎn)生了負(fù)面影響。該建議出臺(tái)是為了確保向最需要保護(hù)的人群迅速提供最合適的PPE和醫(yī)療器械，使得相應(yīng)產(chǎn)品能夠及時(shí)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

　　《建議》放寬了相關(guān)防疫產(chǎn)品的準(zhǔn)入要求

　?。ㄒ唬┕鏅C(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先考慮急需PPE的合格評(píng)定申請(qǐng)并并迅速開(kāi)展合格評(píng)定活動(dòng)。

　?。ǘ┏藲W盟原有協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)外，WHO對(duì)于如何選擇個(gè)人防護(hù)裝備的特定標(biāo)準(zhǔn)的建議也可作為此類產(chǎn)品的參考標(biāo)準(zhǔn)。前提是此標(biāo)準(zhǔn)能確保達(dá)到(EU)2016/425規(guī)定的防護(hù)要求。

　　（三）正處在合格評(píng)定程序中的PPE和醫(yī)療器械產(chǎn)品，只要達(dá)到與法規(guī)（EU）2016/425、指令93/42/EEC或法規(guī)（EU）2017/745要求相當(dāng)?shù)慕】岛桶踩?，亦可?jīng)歐盟市場(chǎng)監(jiān)管當(dāng)局授權(quán)在一定期限內(nèi)在歐盟市場(chǎng)上供應(yīng)這些產(chǎn)品。

　?。ㄋ模┫嚓P(guān)成員國(guó)政府采購(gòu)用于醫(yī)護(hù)人員使用的PPE和醫(yī)療器械，經(jīng)過(guò)評(píng)估后可以采購(gòu)不帶CE標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品，但這些產(chǎn)品必須確保不進(jìn)入常規(guī)銷售渠道并提供給其他使用者。

　　相關(guān)防疫產(chǎn)品的規(guī)范

　　根據(jù)法規(guī)（EU）2016/425制造的PPE、指令93/42/EEC和法規(guī)（EU）2017/745制造的產(chǎn)品可以在整個(gè)歐盟內(nèi)部市場(chǎng)自由流通，成員國(guó)不得對(duì)此類產(chǎn)品的制造和投入市場(chǎng)提出額外和不同的要求。

　?。ㄒ唬┓ㄒ?guī)（EU）2016/425范圍內(nèi)的產(chǎn)品：一次性和可重復(fù)使用的預(yù)防顆粒物危害的口罩、一次性和可重復(fù)使用的防護(hù)工作服、手套和護(hù)目鏡（用于預(yù)防和抵御如病毒等有害生物因子）。

　?。ǘ┲噶?3/42/EEC和法規(guī)（EU）2017/745的范圍內(nèi)的產(chǎn)品: 外科口罩、檢查手套和某些類型的隔離衣。

　　Tips:對(duì)企業(yè)的建議

　　歐委會(huì)出臺(tái)的此項(xiàng)建議，需要結(jié)合企業(yè)出口目標(biāo)國(guó)的具體情況。而歐盟市場(chǎng)監(jiān)管當(dāng)局也將會(huì)重點(diǎn)抽查防疫相關(guān)產(chǎn)品，以防止不合格產(chǎn)品帶來(lái)的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保出口產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求，方可進(jìn)行出口，以免遭受不必要的損失。

　　更詳細(xì)的內(nèi)容，可查看《關(guān)于COVID-19疫情期間的合格評(píng)定和市場(chǎng)監(jiān)督程序的(EU)2020/403號(hào)建議》原文或譯文。
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    2022 - 10 - 19
    近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《“十四五”認(rèn)證認(rèn)可檢驗(yàn)檢測(cè)發(fā)展規(guī)劃》，對(duì)“十四五”時(shí)期認(rèn)證認(rèn)可檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)發(fā)展作出統(tǒng)籌安排。規(guī)劃明確，要開(kāi)展綠色產(chǎn)品認(rèn)證、網(wǎng)絡(luò)安全認(rèn)證等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)質(zhì)量認(rèn)證提升行動(dòng)，大力推廣高端品質(zhì)認(rèn)證和服務(wù)認(rèn)證；規(guī)劃對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)從業(yè)創(chuàng)新能力、“一站式”服務(wù)能力、認(rèn)證從業(yè)人員專業(yè)能力及認(rèn)證行業(yè)數(shù)字化發(fā)展提出一系列要求。具體內(nèi)容如下：近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局印發(fā)《“十四五”認(rèn)證認(rèn)可檢驗(yàn)檢測(cè)發(fā)展規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》），落實(shí)《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》和《“十四五”市場(chǎng)監(jiān)管現(xiàn)代化規(guī)劃》的相關(guān)部署要求，就“十四五”時(shí)期認(rèn)證認(rèn)可檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)發(fā)展作出統(tǒng)籌安排。認(rèn)證認(rèn)可檢驗(yàn)檢測(cè)具有“傳遞信任，服務(wù)發(fā)展”的本質(zhì)屬性，是國(guó)際通行的質(zhì)量管理手段和貿(mào)易便利化工具?！笆濉睍r(shí)期，認(rèn)證認(rèn)可檢驗(yàn)檢測(cè)列入國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類，為推進(jìn)質(zhì)量強(qiáng)國(guó)建設(shè)、實(shí)現(xiàn)全面建成小康社會(huì)戰(zhàn)略目標(biāo)作出了積極貢獻(xiàn)?！笆濉蹦?，全國(guó)共有獲得批準(zhǔn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)724家，頒發(fā)有效認(rèn)證證書(shū)270萬(wàn)張、獲證組織80萬(wàn)家；獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)4.8萬(wàn)家，出具檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告5.9億份；檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)業(yè)產(chǎn)值3881億元，“十三五”期間年均增長(zhǎng)15%，成為全球增長(zhǎng)最快、最具潛力的檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)市場(chǎng)；我國(guó)共計(jì)加入21個(gè)合格評(píng)定國(guó)際組織，對(duì)外簽署15項(xiàng)多邊互認(rèn)協(xié)議和123份雙邊合作互認(rèn)安排，國(guó)際影響和互認(rèn)程度顯著提升?！兑?guī)劃》明確了“十四五”時(shí)期認(rèn)證認(rèn)可檢驗(yàn)檢測(cè)發(fā)展的總體要求、發(fā)展目標(biāo)、發(fā)展任務(wù)和保障措施。按照“堅(jiān)持黨的領(lǐng)導(dǎo)、堅(jiān)持系統(tǒng)觀念、堅(jiān)持市場(chǎng)主導(dǎo)、堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧、堅(jiān)持多元共治”的基本原則，加快構(gòu)建統(tǒng)一管理、共同實(shí)施、權(quán)威公信、通用互認(rèn)的認(rèn)證認(rèn)可檢驗(yàn)檢測(cè)體系，努力實(shí)現(xiàn)“市場(chǎng)化改革取得新進(jìn)展、國(guó)際化發(fā)展實(shí)現(xiàn)新突破、專業(yè)化提升達(dá)到新水平、集約化整合形成新格局、規(guī)范化發(fā)展呈現(xiàn)新面貌”等發(fā)展目標(biāo)。在...
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    2022 - 10 - 17
    認(rèn)監(jiān)委近日發(fā)出通知，將組織開(kāi)展水質(zhì)、鐵礦石和石灰石國(guó)際檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證活動(dòng)，活動(dòng)報(bào)名時(shí)間為2022年8月至9月，報(bào)名參加的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)填寫(xiě)報(bào)名表，并通過(guò)發(fā)送電子郵件方式進(jìn)行報(bào)名。認(rèn)監(jiān)委秘書(shū)處關(guān)于組織開(kāi)展水質(zhì)、鐵礦石和石灰石國(guó)際檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證活動(dòng)的通知中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心，中國(guó)科學(xué)院生態(tài)環(huán)境研究中心，北京中實(shí)國(guó)金國(guó)際實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證研究有限公司，各有關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)：　　為充分發(fā)揮檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可對(duì)國(guó)際貿(mào)易和“一帶一路”建設(shè)的技術(shù)支撐作用，經(jīng)研究，認(rèn)監(jiān)委決定在水質(zhì)、鐵礦石和石灰石檢驗(yàn)檢測(cè)領(lǐng)域組織開(kāi)展國(guó)際能力驗(yàn)證活動(dòng)，組織國(guó)內(nèi)相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)并邀請(qǐng)“一帶一路”沿線國(guó)家檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)參與，推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)結(jié)果聯(lián)通，為后續(xù)相關(guān)業(yè)務(wù)交流和技術(shù)能力提升奠定基礎(chǔ)?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：一、能力驗(yàn)證項(xiàng)目和參加要求　　本次能力驗(yàn)證活動(dòng)委托中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心提供技術(shù)支撐，委托中國(guó)科學(xué)院生態(tài)環(huán)境研究中心水質(zhì)分析實(shí)驗(yàn)室具體承擔(dān)“水中砷和氨氮的測(cè)定”項(xiàng)目實(shí)施，委托北京中實(shí)國(guó)金國(guó)際實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證研究有限公司承擔(dān)“鐵礦石中TFe、SiO2、P、S的測(cè)定”和“石灰石中SiO2、CaO、MgO、Fe2O3、Al2O3的測(cè)定”項(xiàng)目實(shí)施?！　【邆湎嚓P(guān)檢測(cè)項(xiàng)目技術(shù)能力的國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)檢中心應(yīng)積極報(bào)名參加相關(guān)能力驗(yàn)證項(xiàng)目。因故不能參加的，需向項(xiàng)目承擔(dān)單位提交書(shū)面情況說(shuō)明?！　№?xiàng)目承擔(dān)單位負(fù)責(zé)聯(lián)系和邀請(qǐng)“一帶一路”沿線國(guó)家和地區(qū)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)參加本次能力驗(yàn)證。二、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和樣品信息（一）“水中砷和氨氮的測(cè)定”能力驗(yàn)證項(xiàng)目　　水中砷的測(cè)定可采用ISO 17378-2:2014《Water quality — Determination of arsenic and antimony—Part 2：Method using hydride generation atomic absorption spectr...
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