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防疫產(chǎn)品CE證書真?zhèn)伪鎰e——常見虛假證書看這里，千萬別上當(dāng)！

日期： 2020-04-26
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發(fā)布日期： 2020-04-26

中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊? 近日，市場監(jiān)管部門在對(duì)口罩、防護(hù)服等防疫用品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證情況監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，部分國內(nèi)外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的企業(yè)用于獲取CE標(biāo)志的認(rèn)證證書，經(jīng)鑒別并非歐盟醫(yī)療器械（MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令、MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械條例）和個(gè)人防護(hù)用品（PPE法規(guī) (EU) 2016/425）公告授權(quán)機(jī)構(gòu)的認(rèn)證證書，不能依此作為進(jìn)入歐洲市場的有效憑證。

特此警示、提醒有關(guān)企業(yè)，有口罩、防護(hù)服等防疫用品領(lǐng)域認(rèn)證需求的企業(yè)要到能合法合規(guī)提供認(rèn)證服務(wù)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證，如需要政策咨詢可以向?qū)俚氐氖袌霰O(jiān)管部門進(jìn)行咨詢，認(rèn)證過程中合法權(quán)益受到侵害的時(shí)候，可以撥打12315消費(fèi)者投訴維權(quán)熱線向監(jiān)管部門反映。

在辦理歐盟CE認(rèn)證時(shí)，應(yīng)選擇經(jīng)認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)，且獲得歐盟公告授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)辦理認(rèn)證。認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄可登錄認(rèn)監(jiān)委網(wǎng)站查詢。網(wǎng)址：http://www.cnca.gov.cn

常見的無效證書有哪些呢？一起來看看吧!

1

FDA 注冊(cè)證明文件是否是認(rèn)證證書？

FDA 注冊(cè)不發(fā)證書，一些機(jī)構(gòu)給企業(yè)出的FDA 注冊(cè)證明文件（如下圖），僅是證明企業(yè)已完成美國食品藥品監(jiān)督管理局的注冊(cè)，該類證明文件不是認(rèn)證證書。遇到所謂FDA 證書，可通過網(wǎng)站查詢企業(yè)產(chǎn)品FDA 注冊(cè)情況：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm（在“Owner/OperatorName”欄輸入企業(yè)英文名稱查詢即可，需關(guān)注是企業(yè)注冊(cè)還是產(chǎn)品注冊(cè)）

防疫產(chǎn)品證書真?zhèn)伪鎰e——常見虛假證書

2

ECM 發(fā)的CE 證書

ECM 沒有個(gè)人防護(hù)設(shè)備法規(guī)的授權(quán)，其發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)是EN 149 的證書都不是有效的CE 證書。目前發(fā)現(xiàn)的ECM 虛假證書主要有兩種：

01

“CE Documentation Review”

（中文：CE 文件審核）證書

下圖發(fā)的是一張ECM 給企業(yè)頒發(fā)的一次性非無菌（Not Sterile）醫(yī)用口罩的文件審查報(bào)告。一次性非滅菌的醫(yī)用口罩，企業(yè)自我聲明即可，無需通過歐盟公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。該類證書不宜認(rèn)定為認(rèn)證證書。文檔審查報(bào)告不是CE 證書，上面顯示CE 標(biāo)志，有一定的誤導(dǎo)成分，把它描述成CE 證書是欺騙行為。

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02

ECM“Certificate of Compliance”

證書

示例見下圖，產(chǎn)品類型顯示是：KN95 protective Mask –FFP2,為個(gè)人防護(hù)口罩，適用標(biāo)準(zhǔn)：EN149:2001+AI：2009。該機(jī)構(gòu)公告范圍不包括個(gè)人防護(hù)用品，所有該機(jī)構(gòu)發(fā)的個(gè)人防護(hù)用品的符合“EN149”的CE 證書都是假證書。關(guān)注紅框里的內(nèi)容。

注：1.FFP2 類別口罩是指達(dá)到歐洲（CEEN149：2001）標(biāo)準(zhǔn)的口罩。

防疫產(chǎn)品證書真?zhèn)伪鎰e——常見虛假證書

3

ICR 發(fā)的這張證書是否有效？

ICR 發(fā)的口罩證書都不是有效的CE 證書! ICR 沒有歐盟PPE 法規(guī)的授權(quán)，也沒有醫(yī)療器械指令的授權(quán)。（關(guān)注紅框里機(jī)構(gòu)標(biāo)志）

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4

“Shangghai GOM Testing”發(fā)的證書是否有效？

證書的發(fā)證機(jī)構(gòu)是國內(nèi)的，不可能是歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備法規(guī)的公告機(jī)構(gòu)，不是有效的CE 證書。

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5

這張RoHs 證書是否有效？

帶有RoHs 字樣的證書，自身描述已經(jīng)把自己定義成證書了，但歐盟RoHs 指令本身適用于電子電氣產(chǎn)品，一次性口罩和這個(gè)指令沒關(guān)系。

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6

這張證書是否有效？

這是深圳一家咨詢公司出的證書，這家機(jī)構(gòu)不是個(gè)人防護(hù)設(shè)備法規(guī)的公告機(jī)構(gòu)，假證書。

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7

Zoustech 證書是否有效？

企業(yè)在西班牙找的代表機(jī)構(gòu)Zoustech 給產(chǎn)品在西班牙官方完成的注冊(cè)的證明，不是CE 證書。Zoustech 專門做歐盟代表的業(yè)務(wù)。

注：產(chǎn)品出口歐盟需要有歐盟代表在官方做注冊(cè)，這不是CE 認(rèn)證。

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8

“BST Testing Service International Co., Ltd.”發(fā)放的證書是否有效？

該機(jī)構(gòu)不是公告機(jī)構(gòu)(NB機(jī)構(gòu)），沒有個(gè)人防護(hù)用品（PPE）CE 證書發(fā)放資質(zhì)，證書無效。

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9

TUV‐world 發(fā)的證書是否有效？

證書無效。原因：TUV‐world 也不是公告機(jī)構(gòu)；醫(yī)用非無菌的一次性口罩應(yīng)該走自我聲明，不需要公告機(jī)構(gòu)去認(rèn)證。

防疫產(chǎn)品證書真?zhèn)伪鎰e——常見虛假證書

（供稿：臺(tái)州市市場監(jiān)管局）
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    2022 - 10 - 19
    近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《“十四五”認(rèn)證認(rèn)可檢驗(yàn)檢測發(fā)展規(guī)劃》，對(duì)“十四五”時(shí)期認(rèn)證認(rèn)可檢驗(yàn)檢測行業(yè)發(fā)展作出統(tǒng)籌安排。規(guī)劃明確，要開展綠色產(chǎn)品認(rèn)證、網(wǎng)絡(luò)安全認(rèn)證等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)質(zhì)量認(rèn)證提升行動(dòng)，大力推廣高端品質(zhì)認(rèn)證和服務(wù)認(rèn)證；規(guī)劃對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)從業(yè)創(chuàng)新能力、“一站式”服務(wù)能力、認(rèn)證從業(yè)人員專業(yè)能力及認(rèn)證行業(yè)數(shù)字化發(fā)展提出一系列要求。具體內(nèi)容如下：近日，市場監(jiān)管總局印發(fā)《“十四五”認(rèn)證認(rèn)可檢驗(yàn)檢測發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》），落實(shí)《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》和《“十四五”市場監(jiān)管現(xiàn)代化規(guī)劃》的相關(guān)部署要求，就“十四五”時(shí)期認(rèn)證認(rèn)可檢驗(yàn)檢測行業(yè)發(fā)展作出統(tǒng)籌安排。認(rèn)證認(rèn)可檢驗(yàn)檢測具有“傳遞信任，服務(wù)發(fā)展”的本質(zhì)屬性，是國際通行的質(zhì)量管理手段和貿(mào)易便利化工具?！笆濉睍r(shí)期，認(rèn)證認(rèn)可檢驗(yàn)檢測列入國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類，為推進(jìn)質(zhì)量強(qiáng)國建設(shè)、實(shí)現(xiàn)全面建成小康社會(huì)戰(zhàn)略目標(biāo)作出了積極貢獻(xiàn)?！笆濉蹦珖灿蝎@得批準(zhǔn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)724家，頒發(fā)有效認(rèn)證證書270萬張、獲證組織80萬家；獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)4.8萬家，出具檢驗(yàn)檢測報(bào)告5.9億份；檢驗(yàn)檢測認(rèn)證服務(wù)業(yè)產(chǎn)值3881億元，“十三五”期間年均增長15%，成為全球增長最快、最具潛力的檢驗(yàn)檢測認(rèn)證服務(wù)市場；我國共計(jì)加入21個(gè)合格評(píng)定國際組織，對(duì)外簽署15項(xiàng)多邊互認(rèn)協(xié)議和123份雙邊合作互認(rèn)安排，國際影響和互認(rèn)程度顯著提升?！兑?guī)劃》明確了“十四五”時(shí)期認(rèn)證認(rèn)可檢驗(yàn)檢測發(fā)展的總體要求、發(fā)展目標(biāo)、發(fā)展任務(wù)和保障措施。按照“堅(jiān)持黨的領(lǐng)導(dǎo)、堅(jiān)持系統(tǒng)觀念、堅(jiān)持市場主導(dǎo)、堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧、堅(jiān)持多元共治”的基本原則，加快構(gòu)建統(tǒng)一管理、共同實(shí)施、權(quán)威公信、通用互認(rèn)的認(rèn)證認(rèn)可檢驗(yàn)檢測體系，努力實(shí)現(xiàn)“市場化改革取得新進(jìn)展、國際化發(fā)展實(shí)現(xiàn)新突破、專業(yè)化提升達(dá)到新水平、集約化整合形成新格局、規(guī)范化發(fā)展呈現(xiàn)新面貌”等發(fā)展目標(biāo)。在...
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    2022 - 10 - 17
    認(rèn)監(jiān)委近日發(fā)出通知，將組織開展水質(zhì)、鐵礦石和石灰石國際檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證活動(dòng)，活動(dòng)報(bào)名時(shí)間為2022年8月至9月，報(bào)名參加的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)填寫報(bào)名表，并通過發(fā)送電子郵件方式進(jìn)行報(bào)名。認(rèn)監(jiān)委秘書處關(guān)于組織開展水質(zhì)、鐵礦石和石灰石國際檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證活動(dòng)的通知中國合格評(píng)定國家認(rèn)可中心，中國科學(xué)院生態(tài)環(huán)境研究中心，北京中實(shí)國金國際實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證研究有限公司，各有關(guān)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)：　　為充分發(fā)揮檢驗(yàn)檢測、認(rèn)證認(rèn)可對(duì)國際貿(mào)易和“一帶一路”建設(shè)的技術(shù)支撐作用，經(jīng)研究，認(rèn)監(jiān)委決定在水質(zhì)、鐵礦石和石灰石檢驗(yàn)檢測領(lǐng)域組織開展國際能力驗(yàn)證活動(dòng)，組織國內(nèi)相關(guān)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)并邀請(qǐng)“一帶一路”沿線國家檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)參與，推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)和檢測結(jié)果聯(lián)通，為后續(xù)相關(guān)業(yè)務(wù)交流和技術(shù)能力提升奠定基礎(chǔ)?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：一、能力驗(yàn)證項(xiàng)目和參加要求　　本次能力驗(yàn)證活動(dòng)委托中國合格評(píng)定國家認(rèn)可中心提供技術(shù)支撐，委托中國科學(xué)院生態(tài)環(huán)境研究中心水質(zhì)分析實(shí)驗(yàn)室具體承擔(dān)“水中砷和氨氮的測定”項(xiàng)目實(shí)施，委托北京中實(shí)國金國際實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證研究有限公司承擔(dān)“鐵礦石中TFe、SiO2、P、S的測定”和“石灰石中SiO2、CaO、MgO、Fe2O3、Al2O3的測定”項(xiàng)目實(shí)施?！　【邆湎嚓P(guān)檢測項(xiàng)目技術(shù)能力的國家產(chǎn)品質(zhì)檢中心應(yīng)積極報(bào)名參加相關(guān)能力驗(yàn)證項(xiàng)目。因故不能參加的，需向項(xiàng)目承擔(dān)單位提交書面情況說明?！　№?xiàng)目承擔(dān)單位負(fù)責(zé)聯(lián)系和邀請(qǐng)“一帶一路”沿線國家和地區(qū)的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)參加本次能力驗(yàn)證。二、檢測標(biāo)準(zhǔn)和樣品信息（一）“水中砷和氨氮的測定”能力驗(yàn)證項(xiàng)目　　水中砷的測定可采用ISO 17378-2:2014《Water quality — Determination of arsenic and antimony—Part 2：Method using hydride generation atomic absorption spectr...
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